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吹响GMP认证的号角

发布日期:2011年4月20日 来源:- 点击:743

  近段时期以来,公司不管是管理部门、还是生产一线,你都能感受到一种忙而有序的紧张氛围,全员都在为一个共同的目标——GMP(药品生产质量管理规范)认证而积极努力地工作着。公司的口服系列GMP证书将于2012年1月底到期,按GMP申请要求,今年7月份就要进行复认证申请;原料药GMP证书已过效期、需进行重新认证;外用制剂GMP将于2013年7月份到期。说起GMP认证尽管我们己身经数战,有着丰富的实战经验,但此次的认证却有着非同寻常的重要性,一是借此次认证之机,对整个GMP系统整合、对GMP复认证作统一部署,三本证书同时于七月份进行复认证申请,时间紧、任务重;二是新版GMP规范已于今三月一日正式执行,新规的要求有了较大的提升,要投入极大的人力和物力;不能通过新版GMP认证,就意味着生产线要停产、市场要停销,过不过认证是关乎企业生死攸关的大事;三是随着药监系统对药品生产环节监管的不断严厉,势必会提高认证的检查力度、范围和要求,GMP认证已到了紧锣密鼓的关健时期,为此,在公司的统一部署下,各部门纷纷精密组织和执行迎接GMP认证的各项准备工作,使全员深刻理解认证的重要性,进一步查漏补缺,安排和落实各自的责任……这些使我们感受到:嘹亮的军号己吹响,我们正整装待发,努力以崭新的、自信的姿态打好这漂亮的战役。

  去年十一月份起动的、由公司总经理何遂庆布置和召开了GMP认证领导小组动员会,并亲自挂帅任组长,组阁了以生产、技术、质量、工程设备、销售等的GMP认证精英团队。根椐新版GMP认证计划和认证方案要求,制定了明确的责任,确定了GMP工作的方针、政策、年度验证计划和验证方案。细化分工:由GMP验证领导小组组长游凯全面监督落实各项验证计划和验证方案,不但亲临操作和日常生产管理,白天没时间整理验证资料,就利用双休日或下班后带回家整理和编写,可谓是日以继夜、一心扑在工作上。公司自检(质量内审)小组副组长、质量保证部经理方晓红责无旁贷,肩负着质量保证体系的编制、编写、准备、完善等工作,真正确保认证工作万无一失;根椐公司GMP领导小组的工作计划和自查管理要求,进行组织实施检查和考核,进一步提高GMP管理水平。清洗、生产工艺操作验证组组长金锡兰,埋头苦干,认真仔细地查阅不下百个的工艺文件、及时修正、及时应用、并及时落实到实处……

   “认真自查、及时整改、精益求精、杜绝漏洞”是质保部全体工作员工在今后的工作而形成的共识,认证中质量保证部范筹内承担的工作量和责任无凝是最大的,GMP认证中涉及质量管理条款很多。QC、中心化验室、计量人员自查生产所用的原辅料、取样记录、检测记录和成品检验记录、,质量标准和测试方法与国家标标准的符合性及相应的检验用仪器、仪表、量具、衡器等使用记录和适用范围、精密度的符合性;物料、中间体产品、产品的内控标准、操作规程是否齐全等。QA人员自查得从前几年以来的生产记录的规范性、符合性,审核所有原辅料、包装材料、供应商的资质、包装质量标准是否齐全、产品退货是否按规定执行、产品退货的处理是否与文件相符、退货记录与用户的药品质量记录是否齐等都逐一落实。

   制造车间:不论是提取、口服液、固体、外用、医用敷料等生产车间,还是各个岗位都为GMP认证而严抓细节、严抓监管,把好硬件改造和软件完善关。认证工作需要责任性强、考虑问题要周密、既能操作又懂技术的人,这也是广大员工施展自己能力的考场,要求每位员工针对本岗位的特点、认真查漏朴缺,绝不放过任何一个可能影响认证的缺陷,纠正偏差,逐一落实认证工作,真正做到硬件设施到位、软件完善到位、管理措施到位。

  公司总经办作为综合性的管理部门,都在认真整理规范员工的培训、卫生环境等记录、资料等,与GMP认证相关员工的造册,列出认证所需资料,着手制定认证接待方案,为认证工作的万无一失做好准备,并积极配合好各项工作。

  军号已嘹亮、步伐己迈齐、GMP认证的战线已展开;又有领导的重视、责任的明确、分工又合作、全员齐努力,只要我们顾大局,在基础工作中做到“必须健全全面质量保证体系;必须保证每个环节按照标准操作规程执行;必须对原辅料的购入检验,使用时严格管理;必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产;必须建立真实的药品生产记录和销售记录;必须保证产品检验合格后审核执行”。正确认识GMP认证的重要性,认真积极开展自查,熟练掌握应知应会知识,精益求精,杜绝漏洞,除了良好的硬件和完善的软件外,“GMP人”才是实施GMP最核心的灵魂,否则所有的一切都只能是空中楼阁。

  GMP认证是公司近期的中心工作,一切必须以GMP为重,奉出我们饱满的激情与豪迈,为顺利通过认证,“一新人”、“ GMP人”冲刺!

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