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一新制药新址通过GMP符合性检查并取得新《药品生产许可证》

发布日期:2024年4月1日 来源: 点击:635

  329日,浙江省药监局发布第0054GMP符合性检查公告,我司新址药品生产线符合药品生产质量管理规范。41日,我司新址取得《药品生产许可证》。本次合规检查顺利通过,标志着一新制药整体迁建项目正式完成并逐步投产。

 

  一新制药整体迁建项目是兰溪市级重点建设项目,新址位于兰溪市上华街道致远路5-1号,是响应兰溪城市建设总体规划以及企业数字化设备升级的一次重大搬迁,在市委市政府领导关心和鼓励、政府各相关部门大力支持下,迁建项目历经5年,分“建”“迁”“验”三个阶段逐步实施,迁建团队克服疫情和建材涨价等因素,旧厂生产和新厂建设两不误,圆满建成11条药品生产线。

  219~23日,浙江省药监局组织11检查员新址进行“三合一”检查,即GMP符合性检查、药品生产许可证现场检查和药品注册现场核查。检查员分组合作、认真细致地跟踪核查了首批9药品的生产现场以及相应设施、检验仓储等环节,提出了多项宝贵意见,我司及时进行了相应的整改。通过这次“三合一”检查,使我司员工的GMP水平得到一次学习和提高。

  近年药品生产行业GMP管理水平提升较快,我司也将继续紧跟时代步伐,持续提升药品生产质量管理水平。接下来,公司将按注册要求进行后续第二批、第三批药品的注册,争取早日获得通过。