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全面通过新版GMP认证, 一新制药再上新台阶

发布日期:2015年3月10日 来源:- 点击:877

  2015年1月6日至8日浙江一新制药股份有限公司通过2010版GMP 制剂产品现场检查和审核,于2015年3月10日获新版GMP证书,标志着一新制药生产质量体系的软、硬件水平达到了GMP新标准,为公司在当前的市场竞 争格局中赢得了机会,更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。

  在2012年3月9日获得原料药(氢溴酸加兰他敏)新版GMP证书的基础上,本次公司制剂产品通过新版GMP认证的剂型有:片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆 剂、合剂(含口服液)、溶液剂(外用)、软膏剂、软膏剂(乳膏剂)8大剂型49个品种55个产品批准文号。为顺利通过此次新版GMP认证,公司斥资进行技术、设备等硬件改造,对公司全套质量管理文件体系进行改版提升。在新版GMP认证现场检查之前,对企业的质量管理体系、人员、厂房设施和设备、文件、生产、 质量控制、发运与召回、自检等方面进行全面自检和整改。公司根据GMP管理要求修订和新订文件1400余份,将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中,而且针对新提出的流程控制,明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。通过GMP认证检查专家一行4人对公司生产车间、仓储、质量管理等软、硬件为期3天的深入严格检查,认为本公司人员和组织机构健全;生产车间布局合理;生产设备和检测仪器满足生产和质量检验要求;生产和质量管理文件健全;建立了风险管理、变更控制、偏差处理、OOS调查、产品年度质量回顾等质量管理体系,药品生产质量管理文件齐全,为GMP认证合格企业。

 

  通过认证只是获得未来市场的准入门槛,在实际生产质量管理过程中,浙江一新制药股份有限公司将GMP理念融入到企业的日常管理理念中,严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施。公司将传承与创新相结合,弘扬优良制药传统,通过提升产品质量,确保行业内领先的技术优势。面对竞争激烈的医药市场,以向消费者提供符合药品注册标准、质量上乘的放心药品为己任,致力于人类健康卫生事业而努力奋斗。